Informacija apie tebesitęsiantį vakcinos „AstraZeneca“ tyrimą

 

VVKT informuoja, kad š. m. kovo 16 dieną Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas vėlai vakare pranešė jog, EVA padarė pažangą, tirdama informaciją dėl tromboembolinių reiškinių susidarymo po vakcinacijos COVID-19 vakcina „AstraZeneca“. Nors EVA laikosi nuomonės, kad vakcinos „AstraZeneca“ nauda siekiant užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui tarp žmonių yra didesnė nei galimų šalutinių poveikių rizika, visgi 16 EEE/ES šalių (Norvegija, Austrija, Danija, Vokietija, Italija, Prancūzija, Ispanija, Portugalija, Nyderlandai, Airija, Rumunija, Bulgarija, Slovėnija, Latvija, Kipras, Estija) saugumo sumetimais priėmė sprendimą laikinai stabdyti vakcinaciją viena ar visomis minėtos vakcinos serijomis. Atsakydama į š. m. kovo 16 dienos SAM pavedimą pateikti rekomendacijas dėl tolimesnio vakcinos „AstraZeneca“ naudojimo, VVKT pagal kompetenciją įvertino turimą informaciją ir duomenis bei pateikė rekomendaciją laikinai stabdyti skiepijimą minėta vakcina iki kol bus gautos galutinės EVA išvados dėl šios vakcinos galimų šalutinių poveikių.   Tarnyba, teikdama SAM rekomendaciją, rėmėsi kitų EEE/ES šalių pateikta informacija apie pastebėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas ir sprendimus bei per pastarąsias kelias dienas užregistruotais pranešimais (jų šių metu yra 5) apie sunkias įtariamas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su tromboembolijos reiškiniais, pasireiškusias Lietuvoje po vakcinacijos „AstraZeneca“ vakcina.  Svarbu paminėti, kad Tarnyba ėmėsi skubių veiksmų ir šią informaciją perdavė į Eudravigillace duomenų bazę. Į šią duomenų bazę plaukia duomenys apie visas  tikėtas ir netikėtas nepageidaujamas reakcijas į visus vaistus, tarp jų ir į  COVID-19 vakcinas, kurias užfiksavo ES šalys narės. EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto posėdžio metu, kuris planuojamas š. m. kovo 18 d. (ketvirtadienį), bus įvertinti gauti saugumo signalai bei pateiktos tolimesnių veiksmų rekomendacijos. Vertinant visą informaciją, EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atsižvelgia į turimus duomenis apie visus tromboembolinius reiškinius, apie kuriuos pranešta po vakcinacijos.  Nacionalinės kompetentingosios institucijos, įskaitant ir VVKT, nuolat bendradarbiauja su EVA, kad kuo greičiau surinktų trūkstamą informaciją, ypač kai ji susijusi su šiais neįprastais atvejais.  Toliau atliekama greita ir išsami turimų duomenų ir konkrečių atvejų klinikinių aplinkybių analizė, siekiant nustatyti, ar COVID-19 vakcina „AstraZeneca“ galėjo prisidėti prie tromboembolinių reiškinių susidarymo, ar tikėtina, kad šie susiformavo dėl kitų priežasčių. VVKT aktyviai dalyvauja EVA darbo grupių veikloje, nuolat komunikuoja su EEE/ES šalių įgaliotų institucijų atstovais ir gavusi aktualios informacijos apie COVID-19 vakciną „AstraZeneca“ iškart informuos visuomenę bei Sveikatos apsaugos ministeriją.    .